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【现场检查】GMP现场检查清单word免费下载

发布时间:2019-05-14 21:55编辑:本站原创阅读(136)

    现场检查清单序号检查项目检查内容文件清单关注点风险等级外围厂区周围环境、总体布局总布局图整体布局合理性L物料仓储设施、布局原辅料库、成品库、内包材库、标签库、阴凉库温湿度监控记录标签领用记录区域划分合理性仓库温湿度监控记录LM生产用原辅料、包材情况物料接收与发放取样管理规程取样记录货位卡、物料原包装取样人员、方式方法原辅料是否按照规程取样、留样状态标识货位卡可塑性MH供应商审计、评估原料供应商审计内包材供应商审计供应商资质、检验报告审计SOP及现场审计记录M制水制水系统整体布局纯化水取样点分布在线监测情况日常监测记录及趋势分析消毒、灭菌记录纯化水纯蒸汽验证报告纯化水取样点分布图回水温度、电导率纯化水总送电导率有无盲管、死角、空管的处理M厂房设施厂房布局、功能间设置称量岗位防止操作污染的措施竣工图厂房、环境验收报告现场环境监测记录生产区人物流走向物料称量前的暂存及配料后的存放是否能够有效防止混淆和差错的产生产尘的处理措施H设备设备与工艺规程中各工艺参数的要求品种共线生产设备、工器具清洁关键设备的验证方案和验证报告设备清洁验证方案和验证报告设备、管道连接图纸设备验证各项工艺参数指标、使用记录品种共线生产的安排和防止交叉污染的措施设备较难清洁的部位取样点及取样方法清洁与未清洁器具的存放是否能有效防止混淆H生产人员操作、更衣生产现场清洁地漏设置洗衣、洗鞋清洁间位置、清洁工具物料在洁净间传递批记录注册文件、工艺规程、SOP中间品管理规程清洁验证品种工艺验证取样及记录生产工艺是否与批准一致是否按规程进行清洁共线生产品种是否被充分评估有无委托生产对回收、返工的管理H人员健康情况一年内一线人员健康记录直接接触药品操作人员患传染病情况M空调运行状况及保养日常监测清洗、维护、保养情况微生物实验室空调系统空调系统的验证报告清洗、维护保养记录日常监测记录是否记录初始压差有无超标、偏差、变更初、中、高效过滤器的更换周期HMQAQC检验人员名单,检验人员资质、经验,取样及样品分发人员资质证明、上岗证人员培训情况分样、留样记录人员数量是否与生产相适应培训内容是否相适应L微生物实验室布局菌种传代、使用日常监测记录消毒、灭菌记录菌种传代、使用、销毁记录微生物试验人员操作培养箱与实验操作是否适应取样操作H持续稳定性考察情况留样观察情况稳定性考察报告留样观察记录样品管理SOP数据真实性留样保存条件对照品管理H仪器、设备校准仪器校准规程和记录设备、仪器、仪表校验记录、证书检验设备使用、清洁、维护的操作规程及记录校准时间有效期自己校验?送走校验?有无校验记录M试剂、试液、对照品、菌种、培养基储存、配制、使用试剂、试液有效期细菌挑战性实验试剂、试液、对照品、培养基管理规程培养基配制、领用记录细菌挑战性试验记录对照品使用记录毒性试剂储存细菌适应性试验评价H实验方法验证实验室变更偏差及OOS处理检验项目:异常毒性质量标准实验方法验证报告偏差调查结果相关实验记录委托检验是否订立协议HQAQC年度质量回顾制度变更控制偏差调查报告CAPA年度质量回顾偏差清单及处理变更清单及处理CAPA管理文件变更及偏差处理及评价H机构人员组织机构图人员培训情况人员继续教育、考核情况人员培训计划关键人员资质各级责任人培训记录岗位培训相关文件及培训内容培训的针对性对新版GMP的培训L验证确认验证总计划验证总计划检验方法验证、检验用仪器设备验证(包括微生物实验室灭菌柜验证)H其他产品发运与召回自检相关程序和制度模拟召回记录有无召回L自检计划自检内容自检报告、记录、评价自检内容全面性M。

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